Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
О внесении изменений в Федеральный закон
«Об обращении лекарственных средств»
Статья 1.
Внести в Федеральный закон № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815, № 31, ст. 4161, № 42, ст. 5293, № 49, ст. 6409; 2011, № 50, ст. 7351) следующие изменения:
1) в статье 3:
а) часть 3 изложить в следующей редакции:
«3. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности, в том числе особенностей обращения радиофармацевтических лекарственных средств, установленных Правительством Российской Федерации.»;
б) часть 5 исключить;
2) в статье 4:
а) дополнить абзацами следующего содержания:
«биологический лекарственный препарат – это фармацевтическая субстанция которого экстрагируется или производится из биологического источника, в том числе при помощи биотехнологических методов, для характеристики и определения качества которой необходимы как комбинация биологических и физико-химических методов тестирования, так и экспертиза процесса производства и контроля. К биологическим лекарственным средствам относятся: биологические препараты с действующим веществом в виде белка биотехнологического происхождения; моноклональные антитела; препараты, содержащие низкомолекулярный гепарин; иммунологические препараты, такие как вакцины и аллергены; препараты, получаемые из крови или плазмы и их рекомбинантные варианты; другие биологические лекарственные средства;
взаимозаменяемое лекарственное средство – это лекарственное средство, которое терапевтически эквивалентно оригинальному лекарственному средству;
взаимозаменяемое биологическое лекарственное средство (биоаналог) – биологическое лекарственное средство, сопоставимое по параметрам качества, безопасности и эффективности, c оригинальным лекарственным средством, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства;
орфанные лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для лечения заболеваний, включенных в перечень редких (орфанных) заболеваний;
фармацевтически эквивалентные лекарственные средства – это лекарственные средства, которые содержат одни и те же действующие вещества в одинаковой лекарственной форме, предназначены для одного способа введения и идентичны по силе действия или концентрации действующих веществ;
б) пункт 10 изложить в следующей редакции:
«10) радиофармацевтические лекарственные средства – вещества или их комбинации, содержащие один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) и вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного) и лечения заболевания. К радиофармацевтическим лекарственным средствам относятся радиофармацевтические препараты, генераторы радионуклидные, наборы для приготовления радиофармацевтических препаратов, радиофармацевтического препарата прекурсоры.»;
в) дополнить статью пунктами 11-16 следующего содержания:
«11) радиофармацевтические препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, содержащих один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов), применяемые для диагностики или лечения заболевания;
12) генератор радионуклидный – любая система, содержащая фиксированный первичный радионуклид, из которого образуются вторичные радионуклиды, извлекающиеся путем элюирования или другим способом и использующиеся в радиофармацевтическом лекарственном средстве;
13) набор для приготовления радиофармацевтического препарата – любое лекарственное средство, которое должно быть объединено или смешано с радионуклидом или радионуклидами в готовом радиофармацевтическом лекарственном средстве, как правило, перед его применением;
14) радиофармацевтического препарата прекурсор – любой другой радионуклид, предназначенный для введения радиоактивной метки в другое вещество, в результате чего может быть получено радиофармацевтическое лекарственное средство;
г) пункт 12 изложить в следующей редакции:
«воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, предназначенное для одного способа введения, и идентичное по силе действия или концентрации действующего вещества (действующих веществ), что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства, кроме фармацевтических субстанций биологического или биотехнологического происхождения;»;
д) пункт 44 изложить в следующей редакции:
«наблюдательное (неинтервенционное) клиническое исследование лекарственного препарата – исследование, проводимое с целью дополнительного сбора данных по эффективности и безопасности лекарственного препарата после его регистрации и выхода на фармацевтический рынок, в котором назначение лекарственного препарата не зависит от решения включить пациента в исследование, использование лекарственного препарата осуществляется на основе утвержденной инструкции по медицинскому применению, а процедуры исследования не предполагают распределения пациентов в определенную группу лечения и использование дополнительных методов диагностики и лечения, не предусмотренных стандартной медицинской практикой.»;
3) в статье 13:
а) часть 1 дополнить словами: «, за исключением орфанных лекарственных препаратов»;
б) в части 3 слова «и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - этическая экспертиза)» исключить;
в) в части 4 слова «и (или) этической экспертизы» исключить;
г) пункт 5 части 5 дополнить словами «, радиофармацевтические лекарственные средства, изготовленные исключительно из разрешенных к применению наборов для приготовления радиофармацевтических лекарственных средств, радиофармацевтического препарата прекурсоров или лицензированных источников радионуклидов, в соответствии с инструкциями производителя при использовании в медицинской организации, уполномоченной, в соответствии с законодательством Российской Федерации применять такое лекарственное средство.»;
д) дополнить статью часть 7 следующего содержания:
«7. Допускается, в порядке и с соблюдением требований, установленных статьями 18, 26.1, 26.2 и 64 настоящего Федерального закона, ввод в гражданский оборот на территории Российской Федерации орфанных лекарственных препаратов, не зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти Российской Федерации, но зарегистрированных в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) и в Европейском медицинском агентстве (ЕМА).»;
4) в статье 14:
а) часть 2 изложить в следующей редакции:
«2. Экспертиза лекарственных средств включает в себя экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее - экспертиза качества лекарственного средства) и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.»;
б) часть 3 исключить;
5) пункт 4 статьи 16 изложить в следующей редакции:
«4) В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт уведомляет об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства, который направляет запрос заявителю о предоставлении необходимых материалов с указанием срока предоставления ответа. Время, необходимое на подготовку ответа на запрос, не должно превышать 90 рабочих дней, и не учитывается при исчислении срока государственной регистрации лекарственного средства.»;
6) статью 17 исключить;
7) в статье 18:
а) пункт 7 части 2 исключить;
б) пункт 4 части 3 дополнить словами «в случае если субстанция не внесена в государственный реестр лекарственных средств»;
в) в пункте 5 части 3 статьи 18 слова «и содержащий: а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования); б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции; в) срок годности фармацевтической субстанции» заменить словами «в случае если субстанция не внесена в государственный реестр лекарственных средств»;
г) пункты 11-14 части 3 исключить;
д) пункт 15 части 3 считать пунктом 11 и изложить в следующей редакции:
«11) отчет о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения»;
е) пункты 16 и 17 части 3 считать соответственно пунктами 12 и 13;
ж) часть 3 дополнить новым пунктом следующего содержания:
«14) документы, представляемые в отношении генератора радионуклидного должны также содержать следующую информацию и характеристики:
1) общее описание системы вместе с подробным описанием компонентов системы, которые могут повлиять на состав и качество лекарственного средства из вторичных нуклидов;
2) качественные и количественные характеристики элюата или сублимата.»;
з) часть 4 изложить в следующей редакции:
«4. Доклинические исследования и клинические исследования лекарственных препаратов, отчеты о результатах которых включают в состав регистрационного досье, должны быть проведены в соответствии с правилами лабораторной практики и правилами клинической практики или, в случае представления результатов доклинических и клинических исследований, проведенных в других странах, с соответствующими им международными правилами надлежащей лабораторной и клинической практики»;
и) дополнить статью новой частью 5, изложив ее в следующей редакции:
«5. При регистрации воспроизведенных химических лекарственных препаратов допускается вместо отчета о результатах собственных доклинических и клинических исследований представление ссылок на результаты доклинических и клинических исследований оригинального лекарственного препарата и отчета о результатах исследований биоэквивалентности.
Не требуется представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности, если регистрируются воспроизведенные лекарственные препараты:
а) предназначенные для парентерального (внутривенного, подкожного или внутримышечного) введения, представляющие собой водные растворы одной и той же фармацевтической субстанции в той же молярной концентрации, что и оригинальный препарат, с теми же или подобными вспомогательными веществами в сравнимых с оригинальным препаратом концентрациях. Некоторые вспомогательные вещества (например, буферные растворы, консерванты и антиоксиданты) могут отличаться при условии предоставления доказательства, что в данных концентрациях они не влияют на безопасность и/или эффективность лекарственного препарата;
б) являющиеся растворами для перорального применения (например, сиропы, эликсиры и настойки), содержащими одну и ту же фармацевтическую субстанцию в той же молярной концентрации, что и оригинальный препарат и, в основном, такие же вспомогательные вещества в сравнимых концентрациях. При экспертизе обращается внимание на концентрации и свойства вспомогательных веществ, о которых известно, что они влияют на всасывание и стабильность фармацевтической субстанции с желудочно-кишечным трактом;
в) лекарственные препараты в форме порошков для приготовления растворов при условии, что получаемый раствор соответствует критериям, установленным в пунктах «а» или «б» настоящей статьи;
г) являющиеся газами;
д) являющиеся ушными или глазными лекарственными препаратами, изготовленными в виде водных растворов, содержащих такую же фармацевтическую субстанцию в той же молярной концентрации и, по-существу, такие же вспомогательные вещества в сравнимых концентрациях, что и оригинальный препарат. Некоторые вспомогательные вещества (например, консерванты, буферы, вещества, корректирующие плотность, или загустители) могут отличаться при условии доказательства, что при их использовании не предполагается влияние на безопасность и/или эффективность лекарственного препарата;
е) лекарственные препараты для местного применения, приготовленные в виде водных растворов, содержащих такую же фармацевтическую субстанцию в той же молярной концентрации и, по-существу, такие же вспомогательные вещества в сравнимых концентрациях, что и оригинальный препарат;
ж) лекарственные препараты, являющиеся водными растворами для использования в виде ингаляций в небулайзере или в качестве назальных спреев, применяемых с помощью практически одинаковых устройств и содержащие такую же фармацевтическую субстанцию в той же молярной концентрации и, по-существу, такие же вспомогательные вещества в сравнимых концентрациях, что и оригинальный препарат. Лекарственный препарат может содержать другие вспомогательные вещества при условии предоставления доказательства, что при их использовании не предполагается влияние на безопасность и/или эффективность лекарственного препарата.
Для случаев, указанных в пунктах «б», «в», «г», «д» и «ж» настоящей статьи, заявитель должен доказать, что вспомогательные вещества в фармацевтически эквивалентном препарате являются, в сущности, такими же и в сравнимых концентрациях, что и в оригинальном препарате или, по возможности (например, в случаях «д» и «ж»), если при их использовании не предполагается влияние на безопасность и/или эффективность препарата. В случае, когда заявитель не может предоставить такую информацию и не имеет доступа к соответствующим данным, он должен провести соответствующие исследования для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и/или эффективность лекарственного препарата»;
к) дополнить частью 7 следующего содержания:
«7. При регистрации комбинаций ранее зарегистрированных лекарственных препаратов не требуется проведение доклинических и/или клинических испытаний, если совместное применение данной комбинации лекарственных препаратов уже используется в медицинской практике, при этом требуется предоставление литературного обзора о данном использовании.»;
л) часть 5 считать частью 8 и изложить в следующей редакции:
«8. К заявлению о государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются:
1) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы лекарственного препарата;
2) заявление на выдачу разрешения на ввоз образцов лекарственного препарата, фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества (в случае необходимости такого ввоза)»;
8) статью 19 изложить в следующей редакции:
«Статья 19 Принятие решения о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы лекарственных средств
1. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1) проводит проверку полноты и достоверности данных, содержащихся в представленном заявителем регистрационном досье,
2) принимает решение о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственных средств или об отказе в проведении такой экспертизы;
3) в случае принятия положительного решения о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственных средств и наличия заявления о ввозе образцов лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, принимает решение о выдаче такого разрешения;
4) размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» информацию о начале процедуры регистрации лекарственного препарата либо об отказе в проведении экспертизы лекарственных средств.
2. В течение трех рабочих дней со дня принятия решения, указанного в пункте 2 части 1 настоящей статьи информирует заявителя в письменной форме о принятом решении (в случае отказа с указанием причин такого отказа), а также выдает заявителю разрешение на ввоз образцов лекарственного препарата, фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества лекарственных средств.»;
9) статьи 20 - 22 исключить;
10) статью 23 изложить в следующей редакции:
«Статья 23. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
1. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с документами, указанными в части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона.
2. После получения разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз образцов лекарственного препарата, заявитель предоставляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламента, утвержденного производителем лекарственных средств, а также в соответствующих случаях образец фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества лекарственных средств, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.
3. При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.
4. Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции не включаются в срок проведения указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз.
5. Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по результатам указанных экспертиз.»;
11) в статье 25:
а) в названии статьи слова «и этической экспертизы» исключить;
б) в части 1 слова «или совета по этике», «и (или) этической экспертизы», «и (или этическая экспертиза» исключить;
в) в части 2 слова «, повторная этическая экспертиза - в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней со дня получения советом по этике задания на проведение повторной этической экспертизы» исключить;
12) статью 26 изложить в следующей редакции:
«Статья 26. Упрощенная процедура экспертизы лекарственных средств
1. Упрощенная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов в порядке, установленном статьей 26.1, орфанных лекарственных препаратов – в порядке, установленном статьей 26.2 настоящего Федерального закона.
2. При проведении упрощенной процедуры экспертизы воспроизведенных лекарственных препаратов представляются документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения, кроме лекарственных препаратов, перечисленных в пунктах «а-ж» части 5 статьи 18.
3. Упрощенная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении биологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Российской Федерации.»;
13) дополнить Закон статьями 26.1, 26.2 следующего содержания:
«Статья 26.1 Ускоренная процедура экспертизы воспроизведенных лекарственных химических препаратов
1. Ускоренная процедура экспертизы воспроизведенных химических лекарственных препаратов проводится в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней. При этом экспертиза документов, содержащихся в регистрационном досье, для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения проводятся в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней, экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата - в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней.
2. Ускоренная процедура экспертизы воспроизведенных химических лекарственных препаратов проводится в порядке, установленном статьями 17-20, 23 и 24 настоящего Федерального закона, и не означает снижения требований к безопасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов.
Статья 26.2 Процедура экспертизы орфанных лекарственных препаратов.
1. Процедура экспертизы орфанных лекарственных препаратов проводится в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней. При этом экспертиза документов, содержащихся в регистрационном досье, для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения проводятся в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней, экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата - в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней.
2. Процедура экспертизы орфанных лекарственных препаратов проводится в порядке, установленном статьями 17-20, 23 и 24 настоящего Федерального закона, и не означает снижения требований к безопасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов.»;
14) В статье 27:
пункт 3 части первой изложить в следующей редакции:
«3) вносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств, а также устанавливает наличие либо отсутствие взаимозаменяемости лекарственного препарата с зарегистрированными лекарственными препаратами и вносит соответствующие данные в государственный реестр лекарственных препаратов, а также размещает указанную информацию на своем официальном сайте в сети «Интернет» и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата, форма которого утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, согласованные нормативную документацию, нормативный документ, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации или в случае принятия решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата уведомляет в письменной форме заявителя об этом с указанием причин такого отказа.»;
15) статью 28 изложить в следующей редакции:
«Статья 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата
1. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата выдается бессрочно.
2. В случае внесения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата, новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата выдается производителю лекарственного препарата, его законным представителям в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня внесения изменений.
3. В случае утраты регистрационного удостоверения лекарственного препарата, по письменному заявлению производителя лекарственного препарата, его законных представителей, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти выдает дубликат регистрационного удостоверения лекарственного препарата в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня поступления заявления о выдаче дубликата.»;
16) статью 29 исключить;
17) в статье 30:
а) последнее предложение части 2 дополнить следующими словами:
«, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти вносит изменения в документы, содержащиеся в досье, в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня поступления заявления.»;
б) изложить часть 3 в следующей редакции:
«3. С заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, наряду с документами, указанными в части 1 настоящей статьи, представляются документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за внесение изменений.».
в) дополнить статью частью 4.1. следующего содержания:
«4.1. В случае необходимости уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или экспертное учреждение вправе направить запрос заявителю представлении необходимой информации в срок до девяноста рабочих дней со дня получения запроса. Срок предоставления информации не включается в общий срок рассмотрения документов, предусмотренный настоящей статьей.»;
г) часть 9 изложить в следующей редакции:
«9. Допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных до и в течение 180 календарных дней после принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на такие лекарственные препараты, в соответствии с документами регистрационного досье до внесения соответствующих изменений.»;
18) статью 36 изложить в следующей редакции:
«Статья 36 Обжалование заключения комиссии экспертного учреждения, заключения совета по этике, решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата или решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата
1. Заключение комиссии экспертного учреждения, заключение совета по этике, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти об отказе в выдаче разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата или решение об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
2. При обжаловании решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, заключения комиссии экспертного учреждения, заключения совета по этике производитель лекарственного препарата, его законные представители вправе представлять результаты экспертизы лекарственного препарата, протоколы результатов исследований (испытаний), полученных аккредитованными испытательными лабораториями (центрами).»;
19) в статье 38:
а) часть 1 изложить в следующей редакции:
«1. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международные многоцентровые, многоцентровые, пострегистрационные, проводятся в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с правилами клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти»;
б) часть 2 изложить в следующей редакции:
«2. В отношении воспроизведенных химических лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся исследования биоэквивалентности в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, кроме лекарственных препаратов, перечисленных в пунктах «а» - «ж» части 5 статьи 18.»;
в) дополнить частью 2.1 следующего содержания:
«2.1 При регистрации взаимозаменяемых биологических лекарственных препаратов заявитель предоставляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти результаты исследований сопоставимости качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, включая сравнительные доклинические и клинические исследования, а также программу фармаконадзора.»;
г) часть 4 изложить в следующей редакции:
«4. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ведет реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов в порядке, установленном этим органом.»;
д) часть 5 исключить;
е) часть 7 изложить в следующей редакции:
«7. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности»;
ж) часть 8 изложить в следующей редакции:
«8. Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов опубликовывается и размещается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;»;
20) статью 39 изложить в следующей редакции:
«Статья 39 Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
1. Для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1) заявление о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
3) отчет о доклинических исследованиях лекарственного средства и отчет о проведенных ранее клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения (при наличии);
4) протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
5) брошюру исследователя;
6) информационный листок пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения;
7) сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований:
8) сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, место нахождения и место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты медицинской организации);
9) предполагаемые сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
10) копию договора обязательного страхования, заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
11) документ, составленный производителем лекарственного препарата и содержащий показатели (характеристики) лекарственного препарата, произведенного для проведения клинических исследований.
2. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия указанного в пункте 1 части 1 настоящей статьи заявления и необходимых документов, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;
2) принимает решение о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения либо об отказе в проведении указанных экспертиз;
3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе с указанием причин такого отказа;
4) готовит и направляет в экспертное учреждение и сове по этике задание на проведение соответствующих экспертиз.
3. Основанием для отказа в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения является представление документов, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, в неполном объеме либо отсутствие в представленных документах исчерпывающего перечня необходимых сведений или информации, которые должны быть отражены в них.
4. Проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы осуществляется в порядке, установленном статьей 39.1 настоящего Федерального закона.
5. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений, указанных в статье 39.1 настоящего Федерального закона, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1) осуществляет оценку поступивших заключений для определения их соответствия заданиям на проведение соответствующих экспертиз;
2) принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или об отказе в выдаче указанного разрешения;
3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа;
4) выдает разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
6. Основанием для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения является наличие заключения комиссии экспертов о невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения по результатам проведенных экспертиз, предусмотренных статьей 39.1 настоящего Федерального закона.
7. Решение об отказе в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.»;
21) дополнить Закон статьей 39.1 следующего содержания:
«Статья 39.1 Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
1. Экспертиза проводится в целях выдачи заключения о научной, медицинской и этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения советом экспертов, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
2. Экспертами могут быть представители медицинских, научных организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, а также представители общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации. Данные эксперты не должны находиться в какой-либо зависимости от разработчиков лекарственных препаратов и других лиц, заинтересованных в результатах экспертизы.
3. Оплата услуг экспертов осуществляется на основании договора, заключенного между уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, которым создан совет экспертов, за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, создавшему совет экспертов, в федеральном бюджете на соответствующий год на обеспечение его деятельности, и в размерах, установленных Правительством Российской Федерации.
4. Эксперты совета несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
5. Состав совета экспертов, положение об этом совете, порядок его деятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемые к экспертам совета, порядок организации и проведения экспертизы, форма заключения совета экспертов устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Число представителей медицинских организаций не может превышать половину от общего числа экспертов совета.
6. Информация о составе совета экспертов, планах его работы и текущей деятельности размещается на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети «Интернет» в установленном им порядке.
7. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссией экспертов заключений о возможности или невозможности проведения такого клинического исследования и направление этих заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с приложением необходимых документов, указанных в пунктах 4-8 части 1 статьи 39 настоящего Федерального закона и документов, представленных по желанию заявителя».;
22) в статье 40:
а) в части 1 слова «лечебную специальность» заменить словами «образование и профессиональную подготовку», слова «пять лет» заменить словами «два года»;
б) в части 3 слова «проектом протокола» заменить словом «протоколом»;
в) часть 3.1 исключить;
г) в части 11 слова «в срок, не превышающий трех месяцев со дня его завершения, приостановления или прекращения,» исключить;
23) в части 5 статьи 43 слова «его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте» заменить словами «исследуемый лекарственный препарат предназначается для лечения, профилактики или диагностики заболеваний у несовершеннолетних», слова «В этих случаях» заменить словами «В последнем случае»;
24) в части 1 статьи 44 слова «получившая разрешение на организацию проведения клинических исследований» заменить словами «планирующая проведение клинического исследования»;
25) дополнить Закон статьей 44.1 следующего содержания:
«Статья 44.1 Пострегистрационное наблюдательное (неинтервенционное) клиническое исследование лекарственного препарата
1. Инициатором пострегистрационного наблюдательного (неинтервенционного) клинического исследования лекарственного препарата может выступать фармацевтическая компания, медицинская организация, профессиональная врачебная ассоциация, образовательные учреждения высшего и дополнительного профессионального образования, научно-исследовательские организации, органы исполнительной власти субъекта Российской Федерации, органы местного самоуправления, осуществляющие функции в сфере охраны здоровья граждан.
2. Для получения разрешения на проведение пострегистрационного наблюдательного (неинтервенционного) клинического исследования в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти должны быть представлены следующие документы и данные:
1) заявление о получении разрешения на проведение пострегистрационного наблюдательного (неинтервенционного) клинического исследования;
2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение заявления;
3) протокол исследования, содержащий, в том числе, статистическую оценку объема выборки, необходимого для достоверного подтверждения основной цели исследования;
4) форма информированного согласия субъектов исследования на обработку персональных данных, если только такая обработка не осуществляется исключительно врачом-исследователем;
5) перечень медицинских организаций, находящихся на территории Российской Федерации, в которых планируется проведение пострегистрационного наблюдательного (неинтервенционного) клинического исследования.
Решение о проведении пострегистрационного наблюдательного (неинтервенционного) клинического исследования должно быть принято в срок, не превышающий 30 дней со дня поступления документов.
Основанием для отказа в выдаче разрешения на проведение пострегистрационного наблюдательного (неинтервенционного) клинического исследования является предоставление заявителем неполного комплекта документов и (или) предоставление недостоверных сведений.
3. Пострегистрационные наблюдательные (неинтервенционные) клинические исследования лекарственных препаратов проводятся в медицинских организациях, а также медицинскими работниками, занимающимися частной практикой, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности.
4. Перечень организаций, получивших разрешение на проведение пострегистрационных наблюдательных (неинтервенционных) клинических исследований, а также данные о максимальном разрешенном количестве пациентов, которые могут быть включены в пострегистрационные наблюдательные (неинтервенционные) клинические исследования лекарственного препарата, публикуется и размещается на официальном сайте в сети «Интернет» уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
5. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий выдачу разрешений на проведение пострегистрационного наблюдательного (неинтервенционного) клинического исследования лекарственного препарата, ведет реестры выданных разрешений в установленном им порядке.
6. Количество пациентов, принимающих участие в пострегистрационных наблюдательных (неинтервенционных) клинических исследованиях лекарственного препарата на территории Российской Федерации, не должно превышать десяти процентов от числа пациентов, у которых на дату начала проведения пострегистрационного наблюдательного (неинтервенционного) клинического исследования на территории Российской Федерации, в соответствии с данными, опубликованными (размещенными на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет») федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, был диагностирован данный вид заболевания, за исключением проведения пострегистрационных наблюдательных (неинтервенционных) клинических исследований в отношении орфанных лекарственных препаратов.
Количество пациентов, принимающих участие в пострегистрационных наблюдательных (неинтервенционных) клинических исследованиях орфанных лекарственных препаратов, не должно превышать тридцати процентов от числа пациентов, у которых на дату начала проведения пострегистрационных наблюдательных (неинтервенционных) клинических исследований на территории Российской Федерации было диагностировано заболевание, для лечения которого применяется орфанный лекарственный препарат.
7. Отчет о результатах пострегистрационного наблюдательного (неинтервенционного) клинического исследования лекарственного препарата составляется инициатором проведения исследования, на основании заключения медицинской организации (медицинского работника, занимающегося частной практикой), проводившей исследования лекарственного препарата, и представляется в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение пострегистрационного наблюдательного (неинтервенционного) клинического исследования лекарственного препарата.
В отчете о результатах пострегистрационного наблюдательного (неинтервенционного) клинического исследования лекарственного препарата должны содержаться сведения обо всех медицинских организациях, в которых были проведены исследования с приложением списка медицинских работников, проводивших исследования и о количестве пациентов, отдельно по каждой медицинской организации, принявших участие в исследовании и критериях включения и/или невключения пациентов в пострегистрационные наблюдательные (неинтервенционные) клинические исследования.».
26) В статье 46:
а) в пунктах 1 и 2 части 1 слова «иммунобиологических лекарственных препаратов» заменить словами «биологических лекарственных препаратов».
б) часть 8 после слов «На первичную упаковку» дополнить словами «(если для этого существует техническая возможность)»;
27) часть 3 статьи 47 изложить в следующей редакции:
«3. Допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических и доклинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации и внесения изменений в регистрационную документацию лекарственных препаратов (согласно статье 30 часть 2), или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 настоящего Федерального закона.
Выдача разрешения на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, а также зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления внесения изменений в регистрационную документацию лекарственных препаратов, осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти одновременно с принятием решения о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения.
Рассмотрение заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, а также незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.»;
28) статью 64 дополнить частями 6-9 следующего содержания:
«6. Орфанные лекарственные препараты, не зарегистрированные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, прошедшие доклинические и клинические исследования в других странах, с применением международных правил надлежащей лабораторной и клинической практики, подлежат мониторингу безопасности в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
7. Сбор уполномоченным федеральным органом исполнительной власти информации, в том числе отчетов о безопасности не зарегистрированных орфанных лекарственных препаратов, поступивших в гражданский оборот на территории Российской Федерации, осуществляется каждые два месяца в первые два года после поступления орфанного лекарственного препарата в гражданский оборот.
8. В случае отсутствия у уполномоченного федерального органа исполнительной власти в течение срока, установленного частью 7 настоящей статьи, подтвержденной информации о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении орфанного лекарственного препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, не выявленных при проведении клинических исследований и регистрации препарата в FDA и ЕМА, а также сведений, не соответствующих сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет государственную регистрацию орфанного лекарственного препарата в порядке, установленном настоящим Федеральным законом.
9. В случае получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти подтверждения информации об орфанном лекарственном препарате, указанной в части 8 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти доводит указанную информацию до сведения FDA и ЕМА в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».